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鼎航医药宣布与默沙东开展胃癌联合用药全球临床战略合作 · 2019-08-15

全球肿瘤免疫联合疗法知名企业鼎航医药(Oncologie)近日宣布,与默沙东公司(MSD, 在美国和加拿大称为默克Merck)达成全球临床合作协议,双方将共同评估鼎航医药在研新药 Bavituximab,一种特异性阻断磷脂酰丝氨酸(PS)活性的创新单克隆抗体药物,与默沙东抗PD-1药物 KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)联用治疗晚期胃癌及胃食管癌患者。

 

这也是双方继肝癌之后,在探索Bavituximab与Keytruda联合治疗多发及难治性癌症方面开展的又一项重大研究合作,显示两家公司对于这一组合疗法临床治疗前景的看好。

 

根据协议,鼎航医药将开展一项单臂、开放标签的全球临床2期研究,以确定 Bavituximab 联合 KEYTRUDA® 治疗晚期胃癌及胃食管癌患者的疗效和安全性,这些患者此前都至少接受过一种一线治疗方案且无效。该项临床研究计划在美国、英国、韩国以及中国台湾地区招募约80名患者,患者招募预计将于2019年下半年启动。

 

“胃癌是一种在全球许多地区常见、亟待解决的恶性肿瘤,我们希望通过此次研究合作了解 Bavituximab 和 KEYTRUDA® 联合应对这一难治癌症的临床有效性,”鼎航医药联合创始人兼首席执行官 Laura Benjamin 博士表示,“此次合作也体现出双方致力提升和改善癌症病患生活的共同承诺。”

 

Bavituximab 是一种靶向磷脂酰丝氨酸 (PS) 的创新嵌合单克隆抗体药物,通过逆转 PS 介导的免疫抑制过程,激发人体免疫激活和抗肿瘤免疫应答,帮助其他癌症疗法更加有效和不受限制地攻击肿瘤。Bavituximab在以往临床试验中展现出良好可控的安全性和耐受性,这使其成为癌症组合疗法的绝佳选择。

 

Keytruda是默沙东公司的一款明星PD-1产品,给全球癌症治疗带来了突破性进展,凭借肺癌等适应症一线疗法的顺利拓展,Keytruda已经建立起强大的市场优势,据默沙东2018年财报显示,Keytruda年销售额已达71.71亿美元。胃癌是Keytruda关注的一个重要适应症。根据2018 年全球癌症数据统计显示,胃癌的发病率全球位列第5,死亡率排第 3。如果癌症发生转移或扩散,则5年生存率仅为5%左右。然而包括Keytruda在内,全球PD-(L)1单抗在治疗胃癌/胃食管癌方面均进展有限,截至目前,仅有Keytruda,Opdivo等获批用于胃癌/胃食管癌,且均为三线疗法。

 

实际上,不仅是胃癌,目前在绝大多数、未经挑选的实体瘤适应症中,单独使用PD-1抑制剂的有效率仅维持在10%-30%左右。因此目前全球各家PD-1公司,包括默沙东、BMS以及君实、百济神州、恒瑞、信达等都推出了各自PD-1产品联合用药的临床研究,以期提高PD-(L)1的治疗有效率,扩大适应症人群。

 

作为专注肿瘤免疫联合疗法的行业领先企业,鼎航医药此次与默沙东的全球临床战略合作引起业界普遍关注,其Bavituximab靶向PS单克隆抗体所特有的“逆转免疫抑制”机制,与Keytruda明星PD-1抑制剂“免疫+免疫”的组合疗法将有望达到“双剑合璧”的效果。鼎航医药表示,如果此次全球临床2期研究合作进展顺利,将适时在中国和美国启动更大规模的多中心临床3期研究。

 

此前6月份,鼎航医药宣布完成8000万美元B轮融资(约5.6亿元人民币),由鼎丰生科资本和南丰生命科技领投,Panacea Venture、华岭资本、浙商产融、久友资本、火山石资本以及韩国知名基金 Korea Investment Partners、KB Investment 等共同跟投,在上半年国内生物医药行业投融资完成规模排名靠前。目前鼎航医药正在展开B2轮融资,以加速推进其现有产品线的全球临床研究,以及相对应的全新生物标记物开发。

 

 

 

 

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